Search results for "Regulatory requirements"
showing 2 items of 2 documents
Development of extracellular vesicle-based medicinal products: A position paper of the group “Extracellular Vesicle translatiOn to clinicaL perspecti…
2021
International audience; Extracellular vesicles (EV) are emergent therapeutic effectors that have reached clinical trial investigation. To translate EV-based therapeutic to clinic, the challenge is to demonstrate quality, safety, and efficacy, as required for any medicinal product. EV research translation into medicinal products is an exciting and challenging perspective. Recent papers, provide important guidance on regulatory aspects of pharmaceutical development, defining EVs for therapeutic applications and critical considerations for the development of potency tests. In addition, the ISEV Task Force on Regulatory Affairs and Clinical Use of EV-based Therapeutics as well as the Exosomes C…
Prosessin kehittämisen rooli julkisen hallinnon IT-hankkeessa : näkökulmana lainsäädäntöprosessi
2015
Tutkielmassa tarkastelen prosessin kehittämistä lainsäädäntöprosessin ja julkisen hallinnon tietotekniikan (IT:n) uudistamisen näkökulmista. Tutkielmassa yhdistyvät toimintaprosessien kehittämisen ja sähköisen julkisen hallinnon tieteellisen tutkimisen näkökulmat. Tarkastelen lainsäädäntöprosessin kehittämistä osana julkisen hallinnon arkkitehtuurikehyksen mukaista toiminta-arkkitehtuuria. Tutkielma on kirjallisuuskatsaus lainsäädäntöprosessin ja sen tietojärjestelmätuen kehittämiseen liittyvään tietojärjestelmätieteen tutkimukseen. Esitän tutkielmassa tuloksia myös liiketaloustieteen ja oikeusinformatiikan ja -lingvistiikan tutkimuksista. Pyrin hyödyntämään aihepiiriin liittyvää laadullist…